효능 ‘90%’ 코로나 백신개발 결승점 진입했나
효능 ‘90%’ 코로나 백신개발 결승점 진입했나
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.11.15 18:28
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김우주(의과대 의학과) 교수·송대섭(약학대 약학과) 교수 인터뷰
희망이 보이는 화이자의 발표, 국내는 연구 플랫폼 부족해

부작용 방지 위해 모니터링해야

가장 빠른 국내 백신은 임상 1

백신 있어도 완전 종식 어려워

 

  코로나19의 유일한 돌파구지만, 개발과 유통에 장시간이 소요돼 뚜렷한 진척이 없던 코로나19 백신. 지난 9, 미국 제약회사 화이자(Pfizer)의 코로나19 백신이 90%의 효과가 있다는 중간분석이 전해지면서 기대가 모이고 있다. *mRNA를 활용한 백신을 독일 바이오엔테크사와 공동개발 중인 화이자는 11월 셋째 주 미국 FDA에 긴급사용허가를 신청할 계획이라 밝혔다. 승인이 되면, 백신 선구매를 한 미국, EU등의 일부 국가를 중심으로 백신 사용이 가능해진다.

  일각에서는 코로나 백신 개발이 막바지에 다다랐다는 관측도 있다. 102일 기준 개발 중인 코로나19 백신은 193개다. 현재 세계의 백신개발이 어떤 국면에 진입했고, 국내에는 언제쯤 닿을 수 있을까. 김우주(의과대 의학과), 송대섭(약학대 약학과) 교수에게 코로나19 백신 개발의 세계적 추세와 국내 현황을 물었다.

 

  - 화이자 측은 개발 중인 백신의 효과가 90% 이상이라 발표했다. 임상 과정이 어떻게 진행된 것인가

  김우주 교수 | “119일 화이자에서 발표한 내용은 코로나19 mRNA 백신의 임상시험의 중간분석 결과다. 공식적인 보도 자료는 아니고 임시 분석결과 발표에 가깝다. 핵심은 3상 임상시험을 진행한 결과, 백신이 90% 이상의 코로나19 예방 효과를 보였다는 것이다.”

  김우주 교수 | “코로나19 감염 경험이 없는 성인 43538명을 대상으로 백신과 위약 비중을 1:1로 나눠 접종한 후 이중맹검 연구를 진행한 결과, 초기 94명의 코로나19 확진자 중에서 90% 이상의 예방효과가 나타났다. 초기 결과이기에 장기간 모니터링 한다면 효과가 떨어질 수 있다. 하지만, 당초 백신 효능이 60%에서 70% 정도로 추정되는 것을 감안할 때, 분명 희망적인 결과다.”

 

  백신의 임상시험은 전임상, 1, 2, 3상을 거쳐 허가로 이어진다. 동물시험을 통해 효과와 안전성을 검증하는 전임상 후에 식약청의 IND(Investigational New Drug, 임상시험계획승인신청) 허가를 받으면 임상시험에 돌입할 수 있다. 1상은 50명의 건강한 성인을, 2상은 300명에서 500명을 대상으로 안전성과 *면역원성을 평가한다.

  임상 3상은 3만 명 정도를 대상으로 백신을 접종하는 사람들과 위약을 접종하는 사람들을 비교·분석해 백신 후보가 많은 사람에게 안전한지 검토하고 질병을 예방하는데 효과적인지 검토한다. 3상에선 최소 수천 명 이상의 백신 접종이 이뤄져 부작용 발생 가능성이 클 뿐만 아니라 대규모 생산공정 역시 필요하기에 시판까지 성공할 확률은 6~7%정도로 낮다. 시판 허가인 BLA(Biologics License Application, 생물의약품 품목허가 심사)를 거치면 상업적으로 판매가 가능하고 이후에도 PMS(Post Marketing Surveillance, 시판 후 조사)를 통해 꾸준한 모니터링이 필요하다.

 

  - 해당 백신은 11월 말 미국 FDA의 긴급사용허가가 떨어지면 선구매 국가들을 대상으로 배포된다. 중국, 러시아는 3상을 거치지 않고 자국에서 개발한 백신을 승인했다. 개발이 막바지를 향하고 있다고 평가해도 되는가

  김우주 교수 | “화이자의 발표가 희망적일 수 있으나 신중할 필요가 있다. 중증 환자에게도 예방효과가 있고, 감염·전파 차단 효과가 있는지도 따져봐야 한다. 코로나19가 세계적 현상이다 보니, 정치에 영향을 받는 것도 백신에겐 걸림돌이다. 언론 통제가 가능한 중국 등에선 백신의 효과를 과장한다.

  중국을 중심으로 개발 중인 불활성화 백신은 바이러스를 죽이는 불활화 과정을 거치는데, 제작의 난도를 낮출 수는 있지만 불활성화가 충분하지 않을 경우 치명적일 수 있다. 또한, 러시아 가말레야 연구소에서 개발되고 있는 백신의 경우, 러시아 정부 측이 3상을 거치지 않고 일반인까지 접종할 수 있도록 허가해 논란이 되기도 했다.

  지난 9월엔 아스트라제네카의 백신 접종자 중 횡단성척수염 반응이 나타나 임상이 일시 중지됐다. 빠른 시일에 임상이 재개됐지만 횡단성척수염은 신경이 마비되는 중증이상반응 중 하나다. 백신의 효과에 대한 감시를 철저히 하고 문제가 있다면 빨리 발견해 원인규명을 해야한다.”

  송대섭 교수 | “보통 백신의 경우, 유통까지 최소 10년 이상의 시간이 소요된다. 비임상 과정을 마치고 대량생산 최적화 및 임상진입을 위한 시료 생산을 마무리해야 비로소 임상 1상에 진입할 수 있기 때문이다. 전례 없이 큰 피해를 일으키는 코로나19의 경우, 신속한 백신의 사용을 위해 기존 단계를 단축시키고 있다. 가장 빠른 진도를 보이는 연구팀의 경우 개발 시작 2년 이내에 백신이 사용될 것으로 예상된다.”

 

  - 빠른 속도로 개발이 완수되는 과정에서 부작용은 없는가

  송대섭 교수 | “백신의 허가를 담당하는 정부관계자들은 효능이 낮은 백신은 용서가 돼도 안전하지 않은 백신은 용서할 수 없다고 말한다. 백신은 안전성이 최우선이며 기존의 백신개발 단계를 무시 또는 생략할 경우 안전성이 소홀해질 수밖에 없다. 특히, 대규모 인원을 대상으로 접종이 이뤄지는 3상은 1상과 2상에서 발견하지 못한 부작용의 사례들이 확인될 가능성이 높다. 러시아의 사례같이 3상 없이 속도만을 중시해 백신개발을 할 경우 예상치 못한 부작용이 발견될 가능성이 있다.”

 

  - 국내 백신 개발 현황은 어느 수준인가

  송대섭 교수 | “국내에서도 다양한 팀들이 재조합단백질, DNA백신, mRNA백신 등의 플랫폼을 활용하여 백신을 개발하고 있다. 국내에서 가장 빠른 단계에 있는 DNA백신은 1상 단계에 있고, 재조합단백질 백신 등도 전임상 단계에 놓여있는 등 연구가 활발하게 진행되고 있다. 국외 다국적기업보다 진행상황은 느리지만, 다양한 백신기반 기술을 바탕으로 개발이 진행되고 있어 국산 백신도 곧 개발될 것으로 기대하고 있다.”

  김우주 교수 | “해외 다국적 기업들이 10개월 만에 백신을 만든 것은 속도가 빨라서만이 아니라 몇십 년 전부터 연구된 플랫폼을 활용했기 때문이다. 국내 백신 플랫폼 연구 인프라가 해외보다 늦게 확립됐기 때문에 국내에서 개발 중인 백신으로 내년에 예방접종을 진행하기엔 사실상 불가능하다. 우리나라 역시 새로운 전염병이 오기 전에 백신 연구체계를 제대로 갖춰야 한다.”

 

  송대섭 교수 역시 비임상 마지막 단계의 백신 개발을 진행 중이다. 현재 송 교수가 개발 중인 백신은 바이러스 구조 중 방어와 관련된 특정 부위만을 증폭해서 활용하는 재조합 단백질 백신이다. 앞서 보고된 활용 사례가 많고 안전성이 입증된 백신이라는 점에서 장점이 있다.

  바이러스를 전체적으로 활용하는 불활화 백신에 비해서 면역자극이 약하지만, *면역보강제를 활용해 극복 가능하다는 것이 송교수의 설명이다. 곧 대량 생산공정을 확립하고 내년 하반기 1상에 진입할 예정이다.

 

  - 코로나19 팬데믹, 앞으로의 대처방안을 제시한다면

  김우주 교수 | “코로나는 두 얼굴을 가진 바이러스다. 젊은 사람들의 사망률은 제로에 가깝지만 80대 이상부터는 치사율이 20%에 이르기 때문에 젊은이를 통해 퍼뜨리고 노인들은 공포에 떤다. 바이러스 측면에선 영리하지만 우리나라와 같이 2대 또는 3대가 함께 사는 문화에서는 완전한 격리를 할 수 없어 대응에 어려움을 겪는다. 사회활동의 주 연령층은 자신이 바이러스를 퍼뜨릴 수 있다는 사실을 깨닫고 책임감 있게 행동해야 한다.”

  송대섭 교수 | “코로나19의 백신이 개발된다 하더라도 완전한 종식은 어렵다. 동물에겐 1930년대부터 나타났던 코로나바이러스이기에 다양한 동물에 코로나바이러스 백신이 투입됐지만 질병의 증상을 약화하는 정도에 그쳤다. 개발된 지 60년이 지난 조류의 코로나바이러스 백신도 불완전한 방어기제로 인해 수많은 감염이 일어나고 있다. 동물 백신 사례에서 바이러스 배출이 줄어드는 정도에 그쳤듯 코로나바이러스의 근본적 특징상 인간에게도 똑같이 적용될 것이라고 본다. , 코로나19 백신이 감염 자체를 막는 멸균면역을 유도하는 백신이 아니라는 점을 이해해야 한다. 코로나19가 앞으로의 인류가 계속 안고 가야 할 바이러스라는 뜻이다.”

 

*mRNA백신 : 인공적으로 합성한 DNA나 RNA 또는 단백질 등을 주입하는 유전 공학 백신의 일종. DNA의 유전정보를 전달하는 mRNA가 사람 몸에 주입돼 체내에서 항원을 만들고 인체의 면역계가 항체를 형성하도록 유도하는 방식

*면역원성 : 면역에 사용되는 동물의 면역응답을 자극하는 항원의 강도

*면역보강제 : 항원을 넣기 전 또는 넣을 때, 항체 형성과 같은 면역 반응을 증가하는 물질

 

| 이현주 기자 juicy@

인포그래픽 | 은지현 기자 silvercoin@

 


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